+
Algifen Neo Informace použití Pro, pozorně čtěte! Perorální kapky, roztok Držitel ROZHODNUTÍ O registraci / výrobce Teva Checa Industrias s. r.o. Ostravská 29, č. p. 305, PSC 747 70 Opava, Komárov, Česká republika Metamizolum natricum monohydricum 500 mg (443,1 mg odpovídá metamizolu), pitofenoni hydrochloridum 5 mg (4,55 mg odpovídá pitofenonu) v 1 ml (27 Kapek). Dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, monohydrát sodné soli sacharinu, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, curacao aroma, propylenglykol, dihydrát edetanu disodného, oranžová žluť, cistena voda. Obsah sodíku: 34,5 mg v 1 ml. ALGIFEN NEO je kombinovaný přípravek obsahující metamizol s bolest tlumícím účinkem un pitofenon, který ovlivňuje křeče hladkého svalstva. Učinek nastupuje obvykle Behem 15 minut un minimálne trvá 4 HODINY. ALGIFEN NEO SE užívá Při křečovitých bolestech v Los alrededores břišní - žaludku, Streva, žlučových un CEST močových, el PRI bolestivé menstruaci, migréně un Zubu bolestech, k předcházení bolesti Při instrumentálním vyšetření un tlumení bolesti po Malých operačních výkonech nebo instrumentálním vyšetření. Přípravek mohou užívat dospělí, mladiství un Děti desde 10 let. ALGIFEN NEO SE NESMI užívat Při zname přecitlivělosti na metamizol, pitofenon nebo ostatní složky přípravku PRI závažných poruchách krvetvorby. Pro užívání přípravku u nemocných se známou přecitlivělostí na kyselinu acetylosalicylovou nebo Jiné Leky užívané Při bolestech, zvýšené teplotě un zánětlivých onemocněních (může se projevovat Jako dušnost, kopřivka, otoky v obličeji), chudokrevností, porfýrií intermitentní (onemocnění charakterizované poruchou metabolismu porfyrinů un projevující se břišními kolikami un poruchami nervovými), závažným onemocněním jater, ledvin srdce Nebo, nemocných s vysokým nebo nízkým krevním tlakem, aktivní vředovou chorobou žaludku nebo dvanáctníku un zeleným zákalem (glaukomem) musí být zvlášť závažné důvody. Váš lékař musí být proto informován, zda těmito onemocněními trpíte. Pokud se uvedená onemocnění u Vás vyskytnou teprve Behem užívání přípravku ALGIFEN NEO, oznamte tuto skutečnost svému ošetřujícímu lékaři. ALGIFEN NEO NESMI užívat těhotné un kojící Zeny un NESMI být podáván dětem mladším 10 let. ALGIFEN NEO je obvykle dobre snášen, ale mohou se vyskytnout reakce přecitlivělosti z (kožní vyrážka, kopřivka, dušnost un zcela ojediněle pokles krevního tlaku un oběhové selhání), poruchy krvetvorby projevující se sníženým počtem krevních elementů, pocení Dale, závratě, únava, ospalost, hlavy bolesti, nevolnost, zvracení, zácpa un srdce bušení. Při případném výskytu těchto nežádoucích účinku nebo jiných neobvyklých reakcí se o dalším užívání přípravku ALGIFEN NEO poraďte s lékařem. Pokud se však objeví kožní vyrážka nebo Jiné reakce zpřecitlivělosti, léčbu přípravkem přerušte un vyhledejte lékaře ihned. Účinky přípravku ALGIFEN NEO una jiných současně užívaných Leku se mohou navzájem ovlivňovat. Proto por Mel být Váš lékař informován o všech lécích, které v současné dobe užíváte nebo začnete užívat, una de na Lékařský predpis nebo bez Nej. Nez začnete současně s přípravkem ALGIFEN NEO užívat nějaký volně prodejný Lek, poraďte se se SVYM ošetřujícím lékařem. ALGIFEN NEO může zvyšovat učinek jiných Leku proti bolesti, LEKU protizánětlivých, LEKU snižujících srážení krve, LEKU užívaných Při cukrovce, některých Leku snižujících krevní tlak, alkoholu un Leku s obsahem těchto látek (např diltiazemu, nifedipinu, verapamilu.): Litio, clorpromacina, Methotrexat, cyklosporin un tacrolimus. Rovněž může snižovat učinek steroidních antikoncepčních comprimido al sulfonamidů. Presne dávkování vždy určí lékař. Dětem od 10 do 12 let deje sí Při bolestech obvykle podává 15-20 Kapek, Děti starší 12 let, mladiství un dospělí Při bolestech užívají 20-54 Kapek. Tuto dávku je možno po 6-8 opakovat hodinách. Dětem hacer 12 deja věku může být podáno Maximálne 20 Kapek 4krát DENNE. Děti starší 12 let, mladiství un dospělí mohou užívat Maximálne 54 Kapek 4krát DENNE. Odstup mezi jednotlivými dávkami musí být minimálne 6 Hodin. Před instrumentálním vyšetřením se užívají stejně dávky Jako Při bolestech, una de jednorázově obvykle 45 minut před vlastním vyšetřením. Přípravek se nakape na lžičku nebo hacer Malého množství tekutiny. ALGIFEN NEO je možno užívat v jakémkoli relación para k jídlu. ALGIFEN NEO není vhodný pro dlouhodobou léčbu. Behem léčby se nesmějí pít alkoholické Napoje un užívat Leky obsahující kyselinu acetylosalicylovou nebo jiná protizánětlivá Leciva (např. Paracetamol, salicyláty ostatní, ibuprofeno, fenylbutazon). Přípravek může nepříznivě ovlivnit činnosti vyžadující zvýšenou pozornost, motorickou koordinaci un Rychlé rozhodování (např. Řízení motorových vozidel, strojů ovládání, Prace ve APOD výškách.). Tyto činnosti je možno vykonávat pouze na základě vysloveného souhlasu lékaře. Při předávkování nebo náhodném použití přípravku dítětem vyhledejte lékaře. teplotě Při hacer 25 Uchovávejte V původním obalu, aby del byl přípravek chráněn před světlem. Chraňte před mrazem. Nepoužívejte použitelnosti Doby po uplynutí vyznačené na obalu. mimo Uchovávejte dosah un dětí dohled. 10 ml, 25 ml a 50 ml roztoku v lahvičce skla z hnědého, kapátko, šroubovací pojistný uzávěr. Výdej léčivého přípravku Vazan na trhu Lékařský předpis. Na nemusí být všechny velikosti balení. DATUM POSLEDNI revize 20.4.2011 1. název přípravku 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ Složení Metamizolum natricum monohydricum 500 mg (odpovídá 443, l mg metamizolu), pitofenoni hydrochloridum 5 mg (4,55 mg odpovídá pitofenonu) v = 1 ml (27 Kapek). Pomocné látky viz bod 6.1. Perorální kapky, roztok. Popis přípravku: CIRY, roztok žlutooranžový. 4. KLINICKÉ Údaje 4.1 Terapeutické indikace Léčba spastických bolesti hladkého svalstva (spasmy trávicí trubice, žlučové un koliky ledvinové, tenesmy močového měchýře), dysmenorey spastické, spastické migrény un bolesti Zubu. Spasmoanalgézie před nebo po instrumentálním vyšetření un Kontrola bolesti po Malých operačních výkonech. 4.2 Dávkování un způsob podání Dávkování: Děti starší 12 let, mladiství un dospělí užívají Při bolestech 20-54 Kapek, Děti od 10 do 12 let vamos a 15-20 Kapek, přičemž velikost dávky se ridi intenzitou bolesti. Tuto dávku je možno po 6-8 opakovat hodinách. Maximální Denní Davka u detí hacer 12 deje je 80 Kapek una u nemocných starších 12 216 deje Kapek. Tyto dávky se ve podávají rozděleně 4 dávkách denních. Před instrumentálním vyšetřením se podávají jednorázově stejně dávky Jako Při bolestech, una a ASI 45 minut před vlastním vyšetřením. T pacientů s chronickou renální insuficiencí není nutné dávky upravovat. V případě akutního selhání ledvin una u pacientů se srdeční nedostatečností následkem cirkulačního kolapsu musí být sníženy dávky. Způsob podání: přípravek se nakape na lžičku nebo hacer Malého množství tekutiny. ALGIFEN NEO je možno podávat v jakémkoli relación para k jídlu. Přecitlivělost na metamizol, pitofenon nebo na kteroukoli pomocnou látku přípravku, suprese kostní Drene, krevní dyskrázie v anamnéze, těhotenství un kojení. Nepodávat dětem mladším 10 let. 4.4 Zvláštní Upozornění un zvláštní opatření pro použití VELMI opatrně postupovat u pacientů se známou hypersenzitivou na pyrazolonové deriváty, acetylsalicylovou kyselinu nebo jiná nesteroidní antiflogistika, Dale U anémie, porfýrie intermitentní, deficitu dehydrogenázy glukózo-6-fosfát, těžké renální nebo hepatální insuficience, hypertenze, el PRI stavech s poklesem krevního tlaku nebo nestabilní cirkulaci, těžké srdeční nedostatečnosti, aktivní vředové chorobě žaludku či dvanáctníku, u mechanických stenóz trávicí trubice un glaukomu. Opatrnosti je třeba el U geriatrických pacientů pro zvýšené riziko projevů hepatotoxicidad una nefrotoxicidad una z důvodů možných závažných až fatálních důsledků ulcerace či krvácení z gastrointestinálního traktu. Pro možnost vzniku akutní agranulocytózy (v 1% případů) un vleklé neutropenia je třeba Při Lecbe přípravkem ALGIFEN NEO sledovat krevní Obraz, zvláště Při klinických příznacích těchto komplikací. Behem léčby přípravkem ALGIFEN NEO může být pozorováno zčervenání Mocé, způsobené vylučovaným metabolitem. Při dlouhodobém podávání přípravku ALGIFEN NEO je nebezpečí analgetické tolerancia. Proto je přípravek určen jen ke krátkodobému použití. Pacienti se známou hypersenzitivou na kyselinu acetylosalicylovou nebo ostatní nesteroidní protizánětlivé látky (AINE) mohou být citliví i k jiným léčivům z této skupiny. Proto je třeba opatrnosti Při podávání přípravku ALGIFEN NEO pacientům, u kterých Byla zaznamenána alergická reakce na jakékoli léčivo ze skupiny AINE. Přípravek Obsahuje 34,5 mg sodíku v 1 ml. 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky un Jiné paté interakce Současné užívání přípravk u ALGIFEN NEO una perorálních antikoagulancií může chaleco de k rychlému una přechodnému zvýšení jejich účinku, což se projevuje krvácením (zejména z gastrointestinálního traktu). Proto musí být monitorován protrombinový Cas A v případě nutnosti upraveny dávky antikoagulačních Leku. Riziko krvácení je i Při kombinaci přípravku s nízkomolekulárními heparíny. Při užívání přípravk u ALGIFEN NEO před operaci hrozí zvýšená ztráta krve Behem operace un proto je nutno léčbu tímto přípravkem několik DNU před plánovaným termínem operace přerušit. Metamizol obsažený v přípravku může zvyšovat plazmatické hladiny cyklosporinu un TIM i jeho toxicitu (nefrotoxicitu především). Proto je nutné častější monitorování těchto hladin un evento. úprava davek cyklosporinu. Pacienti musí být rovněž sledování pro Mozný výskyt příznaků cyklosporinu toxicidad. Nutno monitorovat funkce ledvin un v případě nefrotoxicidad léčbu přípravkem ALGIFENNEO přerušit. T nemocných užívajících tacrolimus v rámci imunosupresivní terapie po transplantaci jater je zvýšeno riziko akutního selhání ledvin Při současném užívání přípravku ALGIFEN NEO. Proto se současná léčba s přípravk em ALGIFEN NEO nedoporučuje una a zejména u nemocných s jater dysfunkcí. pokud je však užívání přípravk u ALGIFEN NEO nezbytné nutné, musí být monitorovány sérové hladiny kreatininu un množství vyloučené Mocé Behem současné léčby. Při současné Lecbe s chlorpromazinem může dojít k závažné hypotermii. Při současném podávání blokátorů kalciových kanálů un přípravk u ALGIFEN NEO je zvýšeno riziko krvácení z gastrointestinálního traktu. T nemocných musí být tedy sledován výskyt možných příznaků této komplikace, Jako je slabost, nauzea un krev ve stolici. Nevhodná je kombinace přípravk u ALGIFEN NEO s kyselinou acetylsalicylovou nebo ostatními nesteroidními protizánětlivými látkami pro vzájemné potencování toxicidad vůči gastrointestinálnímu traktu (peptický VRED, perforace un krvácení z GIT). Současné užívání přípravk u ALGIFEN NEO un chaleco de litines může k projevům lithiové toxicidad (slabost, Tres, žíznivost, konfuse) v důsledku zvýšení sérové hladiny litines metamizolem. Proto je nezbytné monitorovat koncentrace litines v Seru po několik DNU desde Zahájení či Ukončení terapie přípravk ALGIFEN NEO. Dále nutno sledovat výskyt symptomů lithiové la toxicidad de una v nezbytných případech snížit dávku litines. Metamizol může zvýšit hladinu methotrexátu v krvi un TIM i jeho toxicitu (leukopenie, trombocytopenie, anémie, nefrotoxicita, sliznic ulcerace). ALGIFEN NEO por proto Mel být v užíván časovém odstupu 10 DNU desde podání methotrexátu ve dávkách vysokých (dávky užívané Při Terapii nádorových onemocnění). Pokud je však současná léčba nezbytná, musí být u pacientů caso sledovány. příznaky myelosuprese nebo gastrointestinální toxicidad. Nizke dávky methotrexátu užívané současně s přípravk em ALGIFEN NEO bývají zpravidla dobre tolerovány. Při současném užívání perorálních antidiabetik ze skupiny je derivátů sulfonylmočoviny zvýšeno riziko hypoglykémie. Proto musí být častěji monitorovány hladiny glukózy v krvi un prípadne i sníženy dávky těchto Leku. Nevhodné je současné užívání sulfonamidů (snížení jejich účinku) un látek působících krevní dyskrázie. Při současném užívání kontraceptiv je riziko selhání kontraceptiva v důsledku indukce enzymu. Alterace laboratorních parametrů Vzhledem k tomu, že ALGIFEN NEO může způsobit krvácení z GIT, výsledky STOLICE vyšetření na okultní krvácení mohou být falešně pozitivní. Proto musí být léčba přípravkem ALGIFEN NEO na 2 AZ 4 dny před tímto vyšetřením přerušena. potravou Interakce s Potrava způsobuje mírné změny v kinetice aktivního metabolitu metamizolu (4-Metilaminoantipirina, 4-MAA), které však nejsou klinicky relevantní. ALGIFEN NEO je tedy možno užívat v jakémkoliv relación para k jídlu (před jídlem, po jídle, evento. Mezi jídly). ALGIFEN NEO zvyšuje tlumivý učinek alkoholu na SNC. Proto je nutno Behem léčby vyloučit požívání alkoholických nápojů. 4.6 Těhotenství un kojení Zkušenosti s užíváním přípravku ALGIFEN NEO u těhotných žen nejsou. Byla však popsána zvýšená incidencia Wilmsova nádoru (nefroblastomu) u dětí, jejichž Matky užívaly v těhotenství metamizol. Proto je podávání přípravku ALGIFEN NEO kontraindikováno v těhotenství. metamizolu metabolity aktivní, tj. 4-Metilaminoantipirina (4-MAA) a 4 aminoantipyrin (4-AA), přecházejí hacer mateřského MLEKA un nacházejí se ve zde vyšších koncentracích než v plazmě. Proto se podávání přípravku ALGIFEN NEO Behem kojení nedoporučuje. 4.7 Účinky na schopnosť ridit un obsluhovat stroje Přípravek má Vliv na schopnosť ridit nebo obsluhovat stroje, proto por sí tyto činnosti neměly Behem užívání přípravku ALGIFEN NEO vykonávat. 4.8 Nežádoucí účinky Při Lecbe přípravkem ALGIFEN NEO SE může vyskytovat hypotenze, zvýšené pocení, závratě, únava, ospalost, hlavy bolesti, dyspeptické obtíže (nauzea, vómito, zácpa), palpitace, bronchospasmus, kožní reakce (nespecifická kožní vyrážka, urtikárie, toxická epidermální nekrolýza), anafylaktický Sok, krvetvorby poruchy (dřeňový útlum, hemolytická anémie, leukopenie až agranulocytóza un trombocytopenie). Při předávkování se mohou dostavit závratě, bolesti v epigastriu, Neklid psychomotorický, v těžších případech epileptické záchvaty, kardiogenní Sok, apnoe. Může dojít ke kómatu. Při Lecbe se dodržují běžná opatření Jako Při otravách jinými léčivy. Léčba je symptomatická un podpůrná, zaměřená na udržení vitálních funkcí. Neexistuje Špecifické Antidotum. Nedoporučuje se však vyvolávání emeze, de A a Z důvodů rizika deprese SNC un epileptických záchvatů. T nemocného je nutno udržovat volné dýchací cesty buď endotracheální intubací nebo umístěním hacer Trendelenburgovy Polohy un Polohy na Boku levém. Výplach žaludku se provádí co po nejdříve požití Leku, je Mozný i u u komatózních pacientů. Dále se doporučuje opakované podávání aktivního uhlí. Při první dávce aktivního uhlí je možno aplikovat současně salinické laxativum nebo sorbitol. Při epileptickém záchvatu se podává diazepam nebo lorazepam. Pokud je záchvat nezvládnutelný nebo se vrací, doporučuje se aplikace fenobarbitalu nebo fenytoinu. Při hypotenzi se podávají i. v. tekutiny, v případě nutnosti dopamina nebo noradrenalina. T nemocného nutno monitorovat tělní tekutiny, elektrolyty un acidobazickou rovnováhu. Pokud nedochází k Ustupu symptomatologie ani Při konvenční Terapii, doporučuje se provedení hemoperfúze. 5. FARMAKOLOGICKÉ vlastnosti 5.1 Farmakodynamické vlastnosti ATC kód: A03DA02 Mechanismus účinku metamizolu spočívá v inhibici syntézy prostaglandinů. Metamizol inhibuje cyklooxygenázu, syntézu tromboxanu v destičkách, agregaci destiček indukovanou arachidonovou kyselinou un syntézu prostaglandinu E1 E2 una. Je stejně účinným inhibitorem syntézy prostangladinů Jako kyselina acetylosalicylová. Účinky metamizolu mohou být Jak periferní, tak Centrální. Je známo, že metamizol působí na centrum pro regulaci teploty v hypotalamu un TIM snižuje zvýšenou tělesnou teplotu. Pitofenon patří mezi muskulotropní spasmolytika. Má tedy přímý Relaxační učinek na svalstvo Hladké. Farmakodynamické účinky cinco de relación para k použití přípravku ALGIFEN NEO je kombinovaný spasmoanalgetický přípravek, obsahující nenarkotické analgetikum ze skupiny pyrazolonů - metamizol un spasmolyticky působící látku - pitofenon. Učinek nastupuje obvykle Behem 15 minut un minimálne trvá 4 HODINY. Metamizol má výrazné analgetické, antipyretické un VE vysokých dávkách i antiflogistické účinky. Působí rovněž mírně spasmolyticky. V přípravku se využívá zejména jeho analgetické aktivity una toma protizánětlivého un spasmolytického účinku tam, kde je bolest vyvolána některým z těchto faktoru. Pitofenon je spasmolytikum s přímým účinkem na svalstvo Hladké. 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Po perorální aplikaci se metamizol neenzymaticky hydrolyzuje v tenkém střevě na aktivní metabolit 4-Metilaminoantipirina (4-MAA), který se po absorpci metabolizuje v játrech na sekundární aktivní metabolit 4-aminoantipyrin (4-AA) un metabolity inaktivní (4-formylaminoantipyrin - 4 - FAA, 4-acetylaminoantipyrin - 4-ACAA). Absorpce 4-MAA není signifikantně ovlivněna potravou, proto je možno metamizol podávat potravy Jak Bez, potravou tak s. Maximální sérové hladiny 4-MAA jsou dosaženy 1-2 po HODINY podání perorálním. Vazba aktivních metabolitů na plazmatické bílkoviny je Nizka (58% Pro 4-MAA, 48% Pro 4-AA). objem Distribuční 4-MAA je ECP 40 l. metabolity se vylučují převážně Moci un jsou poměrně Rychle eliminovány Při hemodialýze. Z metabolitů jsou v v Moci Největší mîrê zastoupeny 4-FAA a 4 ACAA. 3-7% dávky se vylučuje Jako 4-MAA un 5-7% dávky Jako 4-AA. Eliminační biologický poločas je 2-3 HODINY (pro-MAA 4) un 4-5 Hodin (pro 4-AA). Oba aktivní metabolity pronikají hacer mateřského MLEKA, KDE se ve nachází vyšší koncentraci než v Seru. Pitofenon se dobre resorbuje z trávicího traktu un snadno proniká buněčnými membránami; prochází hematoencefalickou i placentární bariérou. Destrukce v organismu probíhá především hydrolýzou v játrech. Metabolity se vylučují převážně ledvinami. 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku Jsou známy údaje o akutní toxicité metamizolu. LD50 (Krysa, p. O.) = 5.935 mg / kg, LD50 (mys, p. O.) = 5369 mg / kg 6. FARMACEUTICKÉ Údaje 6.1 Seznam látek pomocných Dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, monohydrát sodné soli sacharinu, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, curacao aroma, propylenglykol, dihydrát edetanu disodného, oranžová žluť (E 110), cistena voda 6.3 Doba použitelnosti 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte Při teplotě hacer 25 ° C, uchovávejte v původním obalu, aby del byl přípravek chráněn před světlem. Chraňte před mrazem. 6.5 Druh obalu un velikost balení Lahvička z hnědého skla, Modra HDPE kapací vložka, Bílý HDPE pojistný závitový uzávěr, krabička Velikost balení: 10 ml, 25 ml, 50 ml. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 6.6 návod k použití přípravku, zacházení s Nim (un likvidaci k jeho) Žádné zvláštní požadavky. Výdej léčivého přípravku Vazan na predpis Lékařský. 7. držitel ROZHODNUTÍ O registraci Teva Checa Industrias s. r.o. Ostravská 29, č. p. 305, PSC 747 70 Opava, Komárov, Česká republika 8. REGISTRAČNÍ Číslo 9. DATUM PRVNÍ Regístrese / PRODLOUŽENÍ Regístrese 10. DATUM revize textu
No comments:
Post a Comment